T/11415 Orvostudományi kutatással összefüggő törvények módosításáról

SZABADI ISTVÁN, a Mi Hazánk képviselőcsoportja részéről: Köszönöm szépen a szót. Tisztelt Elnök Úr! Tisztelt Országgyűlés! Tisztelt Ház! A Mi Hazánk Mozgalom minden egyes ügyet fontosnak tart, ezért is képviseljük magunkat, illetve képviseljük az embereket.

A Mi Hazánk Mozgalom ezt az előttünk fekvő törvényjavaslatot is alaposan áttekintette, melynek célja, hogy a népegészségügyi szempontból kiemelt, stratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások esetében lehetőséget biztosítson a kutatás engedélyese számára, hogy a kutatásban önkéntesen, beleegyezés alapján részt vevő személy EESZT-ben tárolt egészségügyi adataihoz automatizált adatátadás útján hozzáférjen.

A Mi Hazánk Mozgalom alapjaiban egyetért ezzel a törvényjavaslattal, egyetért azzal, hogy az ország lakosságának egészségügyi problémáit érintő kutatásokat például ne Amerikában vásárolt adatok alapján végezzenek, ahol természetes, hogy magas a nem europid emberek aránya a társadalomban, így akár fals eredmények is születhetnek arról, hogy genetikailag milyen betegségre vagyunk hajlamosak. Fontosnak tartjuk azt is, hogy az orvostudományi kutatásokat valóban a hazai kutatóipar, és ne a SOTE-n papíron bejegyzett dél-afrikai orvosok végezzék. A törvényjavaslat céljával tehát egyetértünk, a megvalósítás módja azonban álláspontunk szerint több kívánnivalót is hagy maga után. Nézzük!

A törvényjavaslat szerint a kutatásban részt vevő személyeket a kutatási engedély jogosultja tájékoztatja a kutatás jellegéről és az alkalmazandó rendelkezésekről, akik a részvételhez a hozzájárulásukat írásos beleegyező nyilatkozat formájában adják meg. Hiányoljuk azonban azt, hogy a törvényjavaslat konkrétan nem tér ki az adatkezelésről szóló tájékoztatási kötelezettségre. Gyakori jelenség, hogy a kutatók az adatkezelésről csak szűkszavú, a GDPR elvárásainak nem megfelelő tájékoztatást adják. A hatályos előírások szerint a kutatási alanynak ugyan a tájékoztatót és a hozzájárulási nyilatkozatot is alá kell írnia, de ahogy említettem, azért a tájékoztatás nem feltétlen terjed ki mindenre.

Véleményünk szerint a kutatási alany hozzájárulását az EESZT-ben elektronikusan is rögzíteni kellene. Erre az adatok leválogatásának automatizálása miatt van szükség, egyúttal eleget kell tennie a GDPR szerinti elszámoltathatóság követelményeinek is. Az EESZT-ben lehetőséget kell adni arra, ha az érintett általános érvénnyel kifogásolja személyes egészségügyi adatainak orvostudományi kutatások céljából történő felhasználását.

A törvényjavaslat értelmében az EESZT működtetője a kutatásban részt vevő személyek EESZT-ben tárolt egészségügyi adatait álnevesített módon bocsátja a kutatási engedély jogosultja rendelkezésére. Álláspontunk szerint szerencsésebb lenne, ha az adatok feldolgozása biztonságos feldolgozási környezetben történne, hogy ne lehessen azokat hazavinni, továbbá a kutatás végeztével töröljék az adatokat, ne lehessen azokat később ellenőrizetlenül, más célokra felhasználni.

Problémát látunk abban, hogy megállapodás alapján nem strukturált adatok ‑ például ambulánslap, laboratóriumi leletek, zárójelentés ‑ is átadhatók kutatási célokra, mert ezeknek az állományoknak a számítógépes feldolgozása jelentős kockázatot hordoz, hiszen természetes személyazonosító adatok szerepelnek bennük, például név, anyja neve, születési adatok, lakóhely, e-mail-cím, telefonszám, tajszám.

A pdf-állományokból kutatási adatok kivonása önmagában is egy mesterségesintelligencia-alapú rendszert igényel, automatikusan kell meghatározni, hogy az EHR-dokumentumon hol, milyen adatok szerepelnek, és csak azokat lehet átadni, amelyek segítségével nem lehet azonosítani a kutatási alanyt. Jelenleg nem ismert, hogy van‑e erre a célra alkalmazható, megbízható szoftver; ez egyben a kérdésem is a tisztelt államtitkár úr felé. A zárójelentéseken szereplő szöveges összefoglalók sok esetben lehetővé teszik az érintett közvetett módon történő azonosítását.

Tisztelt Országgyűlés! Az átadandó adatok álnevesítését az EESZT működtetője végzi, úgy, hogy a tajszám felhasználásával érintettenként kapcsolati kódot képez, hogy a kutató ne tudja az adatokat az érintett természetes személyhez kapcsolni. Arra azonban nincs garancia, vagy legalábbis nem látunk garanciát, hogy utólag az adat kapcsolatát ‑ nyilván megfelelő technikai feltétellel ‑ ne lehessen helyreállítani az érintettel, azaz visszakeresni. Helyes lenne az egészségügyi adatok kezeléséről szóló törvényben eredetileg a betegségregiszterek számára kidolgozott kapcsolatikód-képző szolgáltatást használni.

Álláspontunk szerint arról, hogy mi minősül nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásnak, a Mi Hazánk Mozgalom szerint ne külön kormányrendelet, a belügyminiszter vagy a kulturális és innovációs miniszter döntsön. A stratégiai kutatási bizottságba a szakma képviselői mellett a parlamenti pártok is delegálhassanak szakértőket, hogy a kérdésben politikai konszenzus jöjjön létre. Ennek a bizottságnak szükségszerűen adatvédelmi szakértőket is kellene tartalmaznia, akik fel tudják mérni a kutatási alanyokat érintő kockázatokat. Illetve szeretném mindenki figyelmét felhívni arra, hogy ebben az esetben megfelelő kontroll és fék biztosítása is rendelkezésre állna.

Tisztelt Képviselőtársak! Fontosnak tartjuk, hogy a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatások meghatározásánál ne a gyógyszerlobbi érdekeit szolgálják ki, hanem olyan egészségproblémával foglalkozzanak, ami az ország lakosságának legalább egy százalékát érinti.

(19.10)

Mire gondolok? Ilyen például a demográfiai problémák, a meddőség, a gyermekkori halálozás, a daganatos betegségek problémája, a rossz minőségű élelmiszerek hatása, az alacsony élettartam, a stresszhatás, például a megélhetésért folytatott küzdelem miatt, a Covid-oltások és más oltások mellékhatásainak a vizsgálata. Továbbá a kutatónak vagy kutatócsoportnak írásban vállalnia kell vagy kellene, hogy van‑e esély jelentősen javítani a vizsgált lakosságcsoport életminőségét, egészségügyi állapotát vagy várható élettartamát, tehát a megoldásra is kellene kutatni.

Véleményünk szerint a visszaélések elkerülése érdekében a nemzetstratégiai jelentőségű kutatásokról olyan nyilvántartást kellene létrehozni az EESZT-ben, amelyben legalább a kutatás azonosító adata, címe, a kutatásvezető adatai, az érintettek hozzájárulásának ténye, dátuma, illetve az esetleges visszavonás dátuma szerepeljen. Emellett az EESZT működtetőjének a közvélemény tájékoztatása érdekében a GDPR-nak megfelelő információtartalommal minden kutatási célból továbbított adathalmazról részletes adatkezelési tájékoztatót kellene nyilvánosságra hoznia. Ezek jelenleg nem szerepelnek a törvényjavaslatban.

Nem lehet elmenni amellett sem, hogy jelenleg az egyetemi klinikákon és a kórházakban orvostudományi kutatás címén olyan gyógyszerkísérletek, úgynevezett studyk és farmakológiai vizsgálatok folynak, melyekben az állami kórházi finanszírozás terhére az orvosok, rezidensek és ápolók a munkaidejükben vesznek részt. A vizsgálatokhoz a kórházi infrastruktúrát és a gépeket veszik igénybe, amivel a többi kórházi beteg kezeléséből veszik vagy vehetik el az időt, foglalják el a férőhelyet, és növelik, növelhetik a várólistákat. A studyk szigorú szabályok alapján egyidejűleg több országban, lehetőleg különböző rasszokat képviselő szórásból indulnak, a gyógyszercégek a klinikák professzorait keresik meg ilyen esetekben. A gyógyszercég által felkínált összeget például a professzor kapja meg, vagy bármelyik megbízott orvos, amelyből a klinika, illetve a kórház 20-30 százalék körüli részt kér és kap a farmakológiai vizsgálat engedélyezéséért.

A kérdésem az, hogy az intézmény miért csak ennyit, mikor a vizsgálatokhoz a klinika, illetve a kórház munkaerő-állományát és gépparkját használják, továbbá mi lesz ezzel a pénzzel? A gyógyszercég szigorú kritériumokat ad meg, hogy milyen betegséggel bíró betegek vehetnek részt az adott studykban, a kutatási alanyokat a professzor, illetve a beosztott orvosok által kezelt betegek közül válogatják ki és hívják be. Például az egyes fázisú vizsgálatok kizárólag kórházban fekvő betegeken, a többi fázis esetében a járóbetegekkel is végezhetők. A statisztikákat a rezidensek, az egyéb adminisztrációt a nővérek csinálják, szemben a nyugat-európai országokkal, ahol a farmakológiai vizsgálatokat az erre szakosodott, kutatással foglalkozó cégek végzik.

Végül nem tartjuk véletlennek, hogy a törvényjavaslatot most nyújtották be, mivel 2025. március 26-án lépett hatályba az Európai Egészségügyi Adattérről szóló rendelet. Ezzel kezdetét vette a rendelet alkalmazása felé vezető átmeneti időszak.

Tisztelt Képviselőtársak! Az Európai Unió 2022 májusában indította útjára az Európai Egészségügyi Adattér programját, amelyben a tervek szerint az egészségünkkel kapcsolatos valamennyi információ megjelenik, ha egészségügyi ellátást veszünk igénybe. A nemzeti egészségügyi adatbázisok összekapcsolásával tervezik létrehozni, melynek alapját Magyarországon az EESZT jelenti.

Az egészségügyi adatok határokon átnyúló megosztásának csak az egyik célja, hogy az egészségügyi adatainkhoz EU-szerte azonnal hozzáférjünk. A másodlagos cél az anonim vagy az álnevesített egészségügyi információk felhasználása az úgynevezett közérdekű projektekhez, így például a tudományos kutatás, a gyógyszergyártás és a politikai döntéshozatal számára.

Az Európai Egészségügyi Adattérről szóló rendelet szerint elengedhetetlen, hogy a tagállamok, köztük Magyarország mielőbb megkezdjék az adattér bevezetéséhez szükséges jogszabályi és infrastrukturális előkészületeket. Az EU nem szab konkrét határidőt a bevezetésre, de komoly nyomást helyez a tagállamokra a mielőbbi bevezetés érdekében.

Tisztelt Képviselőtársak! Összességében tehát annak a kényelemnek, hogy az egészségügyi dokumentumainkat az EU-ban bárhol felhasználhassuk, nyilván pozitív hatása van, mert bárhol, bármikor érhet bennünket valami, és akkor azonnal rendelkezésre állhat az adat, viszont ne felejtsük el, hogy ezért a szolgáltatásért mi a személyes adatainkkal fizetünk. Az adat, ha úgy tetszik, egy új kincs, egy új olaj, egy új világpiaci áru lett. Nem kérdés tehát, hogy az Európai Egészségügyi Adattér kialakítása az EU számára akár jövedelmező üzletágat is jelenthet.

Ami pedig a törvényjavaslatot illeti, támogatjuk az általunk felsorolt szempontoknak megfelelő, nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásokat és a hazai kutatóipar fejlődését. Ugyanakkor az adatbiztonság és adatvédelem követelményeinek érvényesülése érdekében álláspontunk szerint szigorúbb előírásokra, a kiskapuk bezárására van szükség. Továbbá nem értünk azzal egyet, hogy a kórházak személy- és eszközállományát a gyógyszerlobbi kiszolgálására fordítják, miközben ezekkel a kutatásokkal valójában nem a kórházak, hanem az orvosbárók gazdagodnak. Bízunk benne, hogy ez nem így lesz. Nagyon szépen köszönöm a figyelmet.